国家药监局公告：莲心胶囊等9个中药品种转换为非处方药（2026年第98号）

2026年10月8日，国家药品监督管理局发布《关于莲心胶囊等9个品种转换为非处方药的公告》（2026年第98号）。来源：国家药品监督管理局官网 nmpa.gov.cn，官网发布日期 2026-10-08，公告落款 2026-09-28。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，以下9个中药品种由处方药转换为非处方药：

莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液、灵精胶囊。

品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。公告要求，相关药品上市许可持有人须于2027年6月27日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行；药品标签涉及相关内容的应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

此次转换意味着上述中成药品种在符合规定的前提下可不经处方直接向消费者提供，在提升公众用药可及性的同时，也对持有人的说明书合规与风险提示提出更明确要求。

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