国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》 优化中药品种保护全流程管理

2026年10月8日，国家药品监督管理局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（2026年第97号，落款2026年9月30日），自发布之日起执行。该公告共十三条，在与现行监管制度保持一致的基础上，与时俱进优化中药品种保护管理要求，涉及保护申请、受理、审评等程序，以及改进提高、日常监管等事项。

一、明确申请与受理路径。药品上市许可持有人依据《中药品种保护条例》，可对其持有的符合规定情形的中药品种，向国家药监局提出中药品种保护申请；申请人向国家中药品种保护审评委员会（中保委）提交相关研究资料，申报资料应符合申报时的法律法规、规章、标准和规范及有关技术要求。

二、优化真实性核查。省级药监局收到受理通知书和申报资料后，组织对上市后临床、药学研究和药理毒理资料的真实性进行核查并出具核查报告；对上市后已经进行过药品注册核查的申报资料，可不再进行核查。

三、规范审评与时限。中保委收到省级药监局核查报告后启动审评，审评中可基于风险组织开展有因核查；需补充资料的，一次性书面告知，申请人应在80个工作日内一次性提交；申请前及审评过程中可就重大问题与中保委沟通交流。

四、完善异议处置。审评结论不通过的，书面告知理由，申请人可在15个工作日内提出异议；仍有异议的，中保委在50个工作日内组织专家再次审评并形成最终结论。

五、厘清同名同方药处理原则。中药品种保护期内，国家药监局不受理其同名同方药的注册申请；保护批准前已受理的同名同方药继续审评，通过后由持有人提出保护申请，保护期截止日期与首家获得保护的中药保护品种一致。

六、强化持有人责任。持有人获得保护后，应在保护期内完成中药保护品种改进提高工作，持续开展上市后研究、药物警戒和动态资源评估；相关药品注册证书信息变更后2个月内提出变更申请，国家药监局在20个工作日内办理。

七、公示与日常监管。已受理和已批准保护的中药品种将在国家药监局网站公示；省级药监局应建立完整监督管理档案，督促持有人持续改进提高。2009年发布的《中药品种保护指导原则》与本公告不一致的内容，按本公告执行。

来源：国家药监局（nmpa.gov.cn）《国家药监局关于加强中药品种保护工作的公告》（2026年第97号），官网发布日期 2026-10-08，公告落款 2026-09-30。

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