国家药监局发布中药品种保护公告第97号

中国食品药品网讯 10月8日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（2026年第97号），共十三条，涉及中药品种保护申请提出、受理、审评等程序要求，以及改进提高工作、注册证书信息变更、日常监管等事项。

优化审评审批。公告明确，省级药监局收到受理通知书和申报资料后，应组织上市后临床、药学研究和药理毒理资料真实性核查并出具报告；对上市后已进行过药品注册核查的申报资料可不再核查。中保委收到核查报告后启动审评，规范工作流程与时限，并增加沟通交流与异议处置机制。

保护期内同名同方药受限。公告阐明，中药品种保护期内国家药监局不受理其同名同方药的注册申请；对保护批准前已受理的，继续审评通过后的持有人应提出保护申请，保护期截止日期与首家一致。

压实持有人责任。公告强化持有人在保护期内的义务，要求完成中药保护品种改进提高工作、持续开展上市后研究、持续提升质量控制水平，鼓励开展作用机理研究。此举在提升审评规范性的同时，鼓励中药创新、推进保护品种质量持续提升。

来源：国家药监局 / 中国食品药品网（2026-10-08）

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