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《关于加强药品安全监管促进产业高质量发展的行动方案(2026—2030年)》自2026年10月1日起在浙江正式施行,为期五年,统筹药品安全监管与医药产业发展。
方案提出加强风险防控、压实企业主体责任、提升监管能力、优化服务和支持创新等任务,覆盖面从药品延伸到中药材种植、饮片生产、流通使用全环节。
与种植端最有关系的是风险防控这条线。过去监管重心偏在生产与流通环节,源头端主要靠企业自律;新方案把种植基地、初加工环节一并纳入风险清单,意味着药企和基地要对自己的药材来源负更清晰的责任。
时间点上,浙江刚在10月1日同步落地两项新规:《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》同日施行,要求产地加工企业按品种建立加工标准、工艺规程和质量管理体系,并引导中药上市许可持有人及饮片、配方颗粒、中成药企业从具备健全质量管理体系的企业采购鲜切药材。
两件事指向同一个方向:药材质量的责任链条,正在从“结果检测”前移为“过程管控”。你用什么种子、什么地块、什么投入品、什么时候采收、怎么切制烘干,都会留下可被追溯的记录。
对行业来说,短期成本会上升,长期是分层。有基地、有标准、有台账的种植主体更容易进入主流渠道;散乱的小散户会被慢慢挤到边缘。这不是坏事,但要有心理准备。
实务上,种植主体现在该做的四件事:一是把地块档案建起来,位置、前茬、土壤检测一次到位;二是用种用苗留凭证,种源批次、发芽率检测、净度检测留档;三是投入品台账规范化,农药化肥品种、用量、时间、操作人都要记;四是采收与初加工记录同步,趁鲜切制的品种尤其要把工艺参数留存。
意之联药材种苗网提示,GAP的核心不是一张证,而是一整套日常记录习惯。监管趋严的周期里,谁的记录先规范,谁就先拿到进场的门票。
数据来源:同花顺财经2026年10月1日《今日起,一大批医药新规正式施行》(引浙江省药监局文件)。
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