国家药监局发布优化中药补充申请审评审批改革方案

近日，国家药品监督管理局印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》（国药监药注〔2026〕15号），在总结化学药品补充申请审评审批改革试点经验基础上，启动中药领域改革。

核心举措：省级药品监管部门为除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订提供前置服务，按照"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"原则，大幅缩短相关补充申请的技术审评用时。

方案明确，药审中心、核查中心、中检院与参与单位建立沟通交流机制，探索上下联动的"一支队伍、一张网络、一套标准"，统一中药变更审评尺度，提升申报质量与审批效率，服务中药上市许可持有人，推动中药高质量发展。

来源：国家药品监督管理局（www.nmpa.gov.cn），发布日期：2026-09-20。

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