《国家药监局核查中心就〈中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）〉公开征求意见》

2026年9月3日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《关于公开征求〈中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》，就《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，反馈截止日期为2026年10月4日。

通知指出，为进一步强化中药材源头质量管控，引导中药上市许可持有人、中药生产企业规范开展中药材供应商质量评估、批准及持续管理工作，按照国家药监局要求，核查中心组织广东省药品监督管理局牵头安徽、甘肃省药品监督管理局起草了该指导原则。

据中国食品药品网报道，该征求意见稿引导中药上市许可持有人、中药生产企业科学识别中药材供应商质量风险，建立常态化评估与定期质量回顾机制，构建科学系统、可追溯的供应商审核体系，推动质量管理体系向中药材源头延伸。其内容包括基本要求、审核要点、供应商管理，适用于企业对中药材供应商的质量评估、批准及持续管理。

在基本要求上，征求意见稿提出企业应当建立并实施中药材供应商管理制度，开展供应商审核、批准及变更等工作，结合中药材来源特点，逐步将质量管理延伸至种植养殖、野生药材采集、矿物药产地等源头，减少中间环节，不断提升源头管控水平。审核要点明确企业质量管理部门为供应商审核管理的责任部门，审核过程应当有原始记录，审核记录应当完整保存、不可篡改、可即时调阅。同时要求企业建立供应商动态管理机制，建立完整、可追溯的供应商档案，并对供应商变更、质量回顾与持续改进、供应商退出机制提出相关建议。

对中药材种苗与种植经营者而言，该指导原则将质量管控关口前移到产地前端，有助于规范供应商管理、稳定优质原料供给，对推进中药材规范化、可追溯发展具有现实意义。

来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（cfdi.org.cn），《关于公开征求〈中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》，发布日期 2026-09-03，详情见 https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16857.html 。本文为政策转载整理，具体以官方发布原文及附件为准。

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