国家药监局公开征求中药饮片GMP附录意见 时隔12年首次全面修订

2026年9月1日，国家药监局综合司在官网（www.nmpa.gov.cn）发布《公开征求〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉中药饮片附录（征求意见稿）意见》的通知（索引号 FGWJ-2026-10072，成文日期 2026-08-31）。这是该附录自2010年随GMP修订发布实施以来第一次系统性修订，公开征求意见截止时间为 2026年9月30日，反馈邮箱 ypjgsjgyc@nmpa.gov.cn。

一、结构重大调整：从11章56条到10章62条

征求意见稿将现行附录的11章56条调整为10章62条，删除原“术语”章，新增“产品发运”“信息化管理与追溯”两章。监管逻辑从“生产质控”全面转向“中药材到饮片的全链条质量管理”：质量管理体系须涵盖中药材生产（含产地加工）、采购、贮存、炮制、放行、销售与发运全过程。

二、首次写入多项硬约束

• 保质期制度：首次确立中药饮片保质期，留样、批记录、发运票据保存期统一改为“保质期后一年”（原“放行后一年”）。
• 磷化铝禁令：禁止采购磷化铝等化学熏蒸剂熏蒸后的中药材，禁止使用磷化铝等化学熏蒸剂熏蒸中药饮片，鼓励气调贮藏、真空或充氮包装等绿色养护。
• 量化仓储指标：明确垛间距不小于5厘米、离墙顶及设备管道不小于30厘米、离地不小于10厘米，库房温度一般不高于30℃、湿度不高于75%。
• 追溯与留痕：建立追溯制度并向药品追溯协同服务平台推送信息；中药材取样须拍照或录像留痕；电子数据修改须保留修改前数据。

三、正式衔接中药材GAP

第25、26、29条正式引入 GAP 衔接：产地加工中药材不再视同饮片生产按GMP执行，改为按原料管理，饮片企业须与产地企业签订购买合同和质量协议、严格审核其质量管理体系；使用符合 GAP 要求的中药材，可经审核引用其基原鉴定、质量检验等资料。标签须注明基原，多基原药材分别存放标示。

四、人员与源头全面收紧

生产、质量负责人专业口径收紧至“中药学”，经验年限加码，采购验收、仓储管理、车间管理及炮制主要操作等岗位须为专职人员，上岗前须进行含伪品、混淆品鉴别的实操考核。进口中药材口岸检验不合格的，禁止用于中药饮片炮制。

来源：国家药监局综合司（www.nmpa.gov.cn），索引号 FGWJ-2026-10072，发布日期 2026-09-01，成文日期 2026-08-31。征求意见截止 2026-09-30。

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