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GAP讲"六统一"、讲文件、讲记录,但所有这些最终都要落到一块地、几间房、几台设备上。很多基地把预算花在"形象工程"上,真正的生产设施和检验条件却缺胳膊少腿。GAP把"设施、设备与工具"单列第四章(第十九条至二十四条),把硬件配置写成了硬杠杠,延伸检查时往往一眼就能看出够不够格。
一、四类设施是底线(第十九条)。规范明确企业应当建设必要的设施,至少包括四类:种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施。这不是"有就行",而是要求与生产规模和品种相匹配。建林下基地的,要有配套的产地初加工场所;做种苗繁育的,要有良种繁育和检疫观察设施。设施清单不清、与生产规模脱节,是检查中常见的"体系虚浮"信号。
二、投入品和药材要分开存(第二十条)。存放农药、肥料和种子种苗,兽药、饲料和饲料添加剂等的设施,应当能够保持存放物品质量稳定和安全。关键在"分"字:农资和药材绝不能混库、混柜,否则交叉污染、串味、误用风险陡增。很多基地农资随手堆在加工房角落,这一条在检查中就是一眼可见的不符合项。
三、产地加工场地必须卫生(第二十一条)。分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材,达到质量控制的基本要求。晾晒场要硬化或铺垫、远离畜禽粪便和污水;切制、干燥、特殊加工分区;清洗用水符合生活饮用水标准。加工环节的污染,前面种得再好也白搭。
四、仓库不是随便一间房(第二十二条)。贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求;根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。不同药材对温湿光通风要求不同,仓库要能分区、能控条件。易生虫、易泛油、易霉变的品种,要有定期检查养护制度相配套(呼应第九章贮存要求)。
五、质量检验室是"数据说话"的阵地(第二十三条)。质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求,应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室(柜)。这一条与质量检验章(第十一章)直接挂钩:前面讲过,没有实验室可以委托第三方检验,但自建实验室的,检验室布局、留样柜、标本柜、仪器室缺一不可。检验室缺失或布局混乱,会直接拉低"按批检验、留样三年"这一章的落地能力。
六、设备工具要清洁、有标识、有保养(第二十四条)。生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途,便于操作、清洁、维护,并满足三点:肥料、农药施用的设备工具使用前应仔细检查、使用后及时清洁;采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响;大型生产设备应当有明显的状态标识,应当建立维护保养制度。设备"带病上岗"、无清洁记录、无状态标识,在检查中多归为主要缺陷。
常见缺陷提示:农资与药材混库存放;产地加工场地卫生条件差、无硬化无隔离;仓库无温湿控制、无防虫防鼠设施;质量检验室缺失或仅有一张桌子;大型设备无状态标识、无维护保养记录。这些大多整改成本不高,但临检才补往往来不及,且容易被判定为"体系不健全"。
落地建议:把硬件做成一份"设施清单加布局图加设备台账":四类设施逐项点检、投入品专库专柜、加工场地卫生标准上墙、仓库条件与养护制度配套、检验室按四室(柜)配置、每台大型设备贴状态标识并建保养记录。硬件到位了,六统一和各类规程才有承托,记录才有人、有地、有设备去执行。
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