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药材收上来、加工好,不等于能出厂。《中药材生产质量管理规范》(2022年第22号公告)第九章"包装、放行与储运"(第一百零二至一百一十七条)管的是中药材离开基地前的最后一段路。这一段直接关系到下游药企接不接受、追溯链断不断,是延伸检查时核对"批管理是否闭环"的实锤环节。
一、先立技术规程,六要素不能少。第一百零二条要求制定包装、放行和储运技术规程,至少覆盖六块:包装材料及方法、标签要求、放行制度、贮存场所及要求、运输及装卸要求、发运要求。没有这份规程,包装和发运就缺少统一尺度,容易出现"一批一个样"。
二、包装材料有硬规定。第一百零三条要求包装材料符合国家相关标准和药材特点、能保持质量;禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材;毒性、易制毒、按麻醉药品管理的中药材须使用有专门标记的特殊包装;鼓励使用绿色循环、可追溯周转筐。第一百零四条鼓励采用现代包装方法和器具。很多基地图省事用化肥袋装药材,这一条在检查中就是一眼可见的不符合项。
三、标签是追溯的"身份证"。第一百零八至一百一十一条规范包装管理:按规程选材料、包装前确保场所和材料清洁无异物、包装操作防混淆差错;其中第一百一十条要求包装袋有清晰不易脱落的标签,标示内容包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称共十一项。这十一项是把"六统一+可追溯"落到一件具体包装上的关键载体。
四、放行:质量负责人签字这道关。第一百一十二条要求执行中药材放行制度:对每批药材进行质量评价、审核生产与检验记录,由质量管理负责人签名批准放行,不合格药材单独处理并有记录。放行不是发货单盖章,而是一次有依据、有痕迹的质量判定(与质量检验章呼应)。
五、贮存:分区、定期检查、专业养护。第一百一十三条要求分区存放,不同品种、不同批不得混乱交叉,保证洁净、温度、湿度、光照和通风等条件。第一百一十四条要求建立贮存定期检查制度,防虫蛀、霉变、腐烂、泛油。第一百一十五条要求按规程由专业人员养护。第一百零五至一百零七条进一步要求按药材温湿光通风要求确定仓储条件,鼓励冷藏、气调等新技术;养护熏蒸剂不得带来风险,禁用高毒性熏蒸剂,禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。
六、运输与发运:留下可追查的记录。第一百一十六条要求按技术规程装卸、运输,防止混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿。第一百一十七条要求有产品发运记录,可追查每批产品销售情况,防止发运过程中的破损、混淆和差错。发运记录是追溯体系通向市场的最后一环,缺了它,前面的批管理就断在出厂门口。
与放行、检验章衔接:本章程的"放行"(112)以上一章"按批检验+留样三年"(126-132)为依据,本章程的"标签十一项"(110)以"明确生产批次、可追溯"(第八、九条)为基础。三章串起来,就是"检验合格、签字放行、带标发运"的完整出厂闭环。
落地建议:把包装标签做成模板化印刷(十一项要素一次印全),建一份"贮存定期检查表"和一份"发运记录台账"。让每一批药材出门时都带着清晰身份证和可查去向,下游药企验货省心、自己迎检省力。
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