内蒙古药监局废止白屈菜等11个中药配方颗粒自治区标准

2026年8月10日，内蒙古自治区药品监督管理局发布《关于废止白屈菜等11个自治区中药配方颗粒标准的通告》 （内药监通告〔2026〕35号），将第十一批中药配方颗粒国家药品标准收载的白屈菜等11个品种涉及的 自治区中药配方颗粒标准予以废止，废止标准及时间详见附件《白屈菜等11个自治区中药配方颗粒标准废止目录》。

一、废止依据

通告明确依据《药品标准管理办法》第三十八条、《中药标准管理专门规定》第十八条第二款之规定实施废止。 这两条规定的核心精神是：同一品种已有国家药品标准收载的，地方标准应当与之统一，避免"一物多标、标准不一"。

二、为何是这11个品种

本次废止的11个自治区标准，对应的正是国家药典委员会近期颁布的第十一批中药配方颗粒国家药品标准。 该批国家标准共18个品规、覆盖14个药材基原，涉及芥子、炒芥子、泽泻、白屈菜、荆芥穗炭、三棱、醋三棱、 鲜益母草、香加皮、麻黄根、槐花炭、厚朴花、莲子心、千里光、鹅不食草等品种，分两批实施： 其中14个品种自2026年11月28日起实施，泽泻、莲子心、千里光、鹅不食草等4个品种自2027年1月6日起实施。

内蒙古自治区此前针对这些品种制定了自治区中药配方颗粒标准。随着对应国家标准落地， 自治区标准自然让位于国标，予以废止属于标准层级的正常"并轨"。

三、对行业的三点影响

• 质量门槛抬升。国家标准统一了生产工艺与质控要求，地方特色标准退出后，企业必须按国标组织生产； 内蒙古本地中药配方颗粒生产企业需在对应时限前完成工艺调整、质量对标；
• 流通更顺畅。国标打通后，配方颗粒跨省挂网、医保支付有了统一依据。2026年以来甘肃、江西、山东等多地 已出台中药配方颗粒挂网采购与医保支付文件，江西更明确自2026年8月1日起按乙类药品管理；
• 倒逼源头规范。配方颗粒标准向上游药材质量传导，对种植端的药材基原、农残重金属、溯源提出更高要求， 与种子种苗良种化、道地药材规范化方向一致。

四、来源信息

发布机构：内蒙古自治区药品监督管理局（mpa.nmg.gov.cn）
文件名称：《内蒙古自治区药品监督管理局关于废止白屈菜等11个自治区中药配方颗粒标准的通告》
文号：内药监通告〔2026〕35号　成文日期：2026年8月10日
原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/zfxxgkzl/fdzdgknr/bmwj/tzgg_16813/202608/t20260810_2938861.html
上位依据：《药品标准管理办法》第三十八条、《中药标准管理专门规定》第十八条第二款； 第十一批国家标准由国家药典委员会颁布（18个品规，实施节点2026-11-28、2027-01-06）

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