吉林修订中药制剂备案细则征求意见

近日，吉林省药监局发布《吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（修订征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，时间为2026年7月20日至8月14日。（来源：中国食品药品网，2026-07-22）

备案程序方面，征求意见稿明确处方不得变更；涉及中药材标准、炮制工艺、包装材料、配制地址等影响制剂质量的信息变更时，须提交变更说明及研究资料。省药监局收到备案资料后30日内公开备案号，技术审评存在问题的，医疗机构应在80日内一次性完成补充。

质量管理方面，要求医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量可控负总责，实施全过程质量管理；每年1月10日前提交上年度临床使用数据、质量状况、不良反应监测等年度报告；制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得市场销售或变相销售。

对于新备案或备案变更、抽验不合格、不良反应监测发现重大隐患的，将列入年度重点检查范围。业内认为，细则修订将进一步规范院内制剂源头用药，对中药材标准化种植与优质药材供应提出更明确要求。

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