重庆市生物医药产业“十四五”规划

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”是重庆生物医药产业向创新驱动转型、实现新旧动能转化的关键五年。为落实党中央、国务院关于健康中国建设、制造业高质量发展的重大决策部署，落实市委、市政府制造强市战略，根据《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《中共重庆市委重庆市人民政府关于进一步推动制造业高质量发展加快建设国家重要先进制造业中心的意见》《重庆市制造业高质量发展“十四五”规划（2021—2025年）》等文件，编制本规划。

一、产业发展迈向新阶段

“十三五”期间，我市生物医药企业积极布局创新品种，全面提升产品质量，全市生物医药工业经济指标保持了较快增长。“十四五”期间，我市医药产业将进一步适应发展环境和发展条件的深刻变化，逐步进入创新能力持续提升、产业链现代化水平不断升级的高质量发展新阶段。

（一）产业基础。“十三五”期间，全市医药工业产值规模稳定增长，利润水平不断提高，规模以上企业超过200家，沪深交易所上市生物医药企业增加到11家。新药研发和申报数量大幅增加，有近百个创新药物在研，其中CAR-T细胞治疗药物、单抗药物、口服紫杉醇、HPV疫苗等20余个创新药项目进入临床试验阶段；医疗器械技术进步明显，品种规模快速增长，新产品年获批数量较“十二五”末增加一倍以上，多个产品经国家绿色审批通道获批上市，填补国内产业空白。形成了以两江新区、西部科学城重庆高新区、重庆国际生物城为主，一批生物医药细分领域特色产业基地为辅的产业布局体系；巴南生物医药产业集群被纳入国家发展改革委首批战新产业集群建设工程。面对新冠肺炎疫情，我市医药企业迅速转产、扩能，积极开展防疫产品的研发生产，建立了包括医用口罩、医用防护服、隔离衣、核酸提取试剂、核酸提取仪器、核酸诊断试剂、抗原检测试剂等重要医疗物资的自主生产体系。其中，核酸检测产品研发生产能力居国内前列，为全国乃至全球疫情防控工作贡献重庆力量。

（二）发展形势。“十四五”时期，全球生物医药产业加速变革，我国生物医药产业蓬勃发展，新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，产业发展内外部环境急剧变化。新一轮科技革命和产业变革加速实现链式突破和交叉融合，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药和新一代信息技术深度融合，抗体免疫、基因治疗、细胞治疗、合成生物技术等新一代生物技术日渐成熟，生物医药产业正经历着一场能量巨大的变革。全球生物医药产业链、供应链重塑加快，新冠肺炎疫情发生以来，各国加大生物医药领域投入，产业竞争加剧；经济全球化倒退逼迫产业链供应链加快重塑，我市传统优势产品出口和升级面临挑战。社会主义现代化建设新发展阶段对生物医药产业提出更高要求。人口老龄化加快、健康中国建设全面推进，为生物医药产业提供广阔市场的同时，也提出更高品质要求。国家经济转向高质量发展阶段，要求生物医药产业加快质量变革、效率变革、动力变革，为新发展格局构建提供支撑。

“十四五”期间，我市生物医药产业发展挑战和机遇共存。从整体来说，我市医药产业基础扎实，医疗资源西部领先，基础原材料供应充足，科研体系比较完整，但在面对新形势、新挑战时，仍需加快解决制约发展的一些问题：在创新能力上，原始创新能力不足，协同创新体系尚不完备，动能转化速度有待提升。在产业链建设方面，龙头企业数量少，带动能力不足；供应链水平有待提高，关键原料、高端辅料等领域布局急需完善；产业现代化能力有待提升，智能制造、绿色制造等先进生产技术推广力度有待加强。产业发展环境方面，产业融资环境有待改善，人才培养体系尚需强化。在国际化方面，出口品种少、规模小，缺乏高附加值产品。

二、总体要求

（一）指导思想。

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会和二十大精神，深入落实习近平总书记对重庆作出的重要指示要求，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，积极融入和服务新发展格局，以高质量发展为主题，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，以改革创新为根本动力，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，以“补齐平台短板、强化产业链条、增加优质品种、提升制造能力”为主攻方向，统筹发展与安全，持续优化产业布局，不断完善产业配套，加快调整产业结构，逐步实现生物医药产业从需求拉动、仿制为主，向创新驱动、仿创结合转型，打造纵向产业链（研发、生产、流通、销售）到底、横向创新资源（人才、资本、平台、政策）到边的生物医药产业发展新生态，在快速做大产业规模的同时更好造福人民。

（二）基本原则。

坚持创新驱动。坚持把创新作为推动生物医药产业高质量发展的动力源泉，完善创新政策体系，加快创新成果产业化，提高创新质量和效率，深入推动医工融合，为生物医药产业持续健康发展打造源动力。

坚持系统推进。全面提升生物医药产业链供应链现代化水平，优化产业布局和区域布局，推动产业绿色化发展。构建完善的应急医疗物资储备和生产体系，提升应对突发公共卫生事件能力。

坚持开放合作。立足国内市场，优化供给结构，提高供给质量，满足国内日益增长的健康需求。强化国际合作，加强技术交流，开拓国际市场，推动项目来源国际化和产品市场全球化。

坚持龙头带动。充分发挥领军企业和链主企业的带动作用，鼓励优势资源向优势企业集聚，加快资源整合步伐，培育在全国具有较大影响力的龙头企业，形成集聚效应；加大中小企业服务力度，培育一批专精特新高成长型“小巨人”企业，抢占行业发展制高点。

（三）发展目标。

产业规模稳定壮大。培育产值百亿级企业3家、50亿级企业5家，培育一大批专精特新企业。至“十四五”末，全市生物医药产业规模力争突破2000亿元。

创新能力明显增强。力争2025年，形成涵盖先导化合物筛选、生物活性检测、药学研究、安全性评价、质量检测、临床试验等关键环节的全流程创新技术支撑体系；在研创新药物超过100个，其中50个获得临床批件；5个新药品种获批上市，治疗性生物药实现零的突破。

现代化水平显著提高。清洁生产、安全生产水平全面提升，碳减排取得实效，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量明显下降，建成一批智能化、数字化生产车间，打造一批先进水平的绿色工厂。

产业布局持续优化。聚焦重点领域，集中资源和力量，优化规划布局，促进产业集聚发展，打造“1+5+N”的产业布局体系。建成1个国家级生物医药产业集聚区和若干生物医药特色产业园区。

产业配套不断完善。合同研究外包组织（CRO）、合同研发生产组织（CDMO）、合同生产组织（CMO）等新兴业态快速发展；化学原料药、药用辅料、药用包材、疫苗佐剂、酶制剂、植入材料、生产耗材、医疗器械核心部件等上游供应链关键环节供应能力不断提升。

供应保障能力逐步健全。重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足，“产”“存”结合的医疗物资储备体系得到健全；具备疫苗、检测产品等核心物资研发生产能力，不断完善小品药集中生产保障机制，鼓励临床急需的儿童药、罕见药物研发产业化。

三、重点任务

（一）加速推动产业链结构升级。

1.加快生物药产业发展。围绕抗体、重组蛋白及多肽药物、疫苗、细胞治疗等重点领域加大创新投入，推动一批重点产品获批上市，实现我市生物药产品“0”的突破。鼓励企业布局合成生物学、脑科学、柔性数字医学、再生医学、纳米抗体、新型佐剂和给药系统等精准医疗前沿细分领域，为产业发展持续提供创新动能。

抗体药物领域，围绕自身免疫性疾病、肿瘤、代谢类疾病和感染类疾病等治疗领域开发一批单抗药物、双（多）抗药物和抗体偶联药。重组蛋白及多肽药物领域，针对自身代谢性疾病、肥胖、老年痴呆等疾病，重点开发新一代重组胰岛素、GLP-1等药物；新型疫苗领域，加大重组蛋白疫苗、新病毒载体疫苗、新型佐剂等创新型技术开发，重点推动肿瘤、重大传染病、急性传染病等领域的预防性与治疗性多联多价疫苗的研发，加快多价HPV疫苗、新型冠状病毒疫苗等重大产品的产业化进程。基因及细胞治疗领域，加强特异性抗原的发现和探索；重点开发一批以嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫细胞治疗产品；加快同种异体CAR-T产品、CAR-NK产品等通用型细胞治疗产品，实体瘤细胞治疗产品、干细胞治疗产品的布局和研发；支持依托干细胞开展再生医学研究，鼓励干细胞技术研发应用到康复疗养、抗衰美容等产业。

2.提升化学药产业技术水平。围绕急性传染性疾病及恶性肿瘤、心脑血管、呼吸系统、神经系统等重大疾病领域，大力开发特色原料药、高质量仿制药、高端制剂、临床短缺药物，提升化学原料药绿色发展水平。

高质量仿制药领域，重点支持仿制药质量和疗效一致性评价工作开展，加快临床常用大品种药物、新专利到期药物、中小品种短缺药物的仿制药开发。化学创新药领域，重点开发恶性肿瘤等重大疾病领域创新药物，支持改良型新药研发。高端制剂领域，重点发展缓控释制剂、脂微球制剂、吸入制剂等新型给药系统制剂产品，以及所需新型辅料、药用包装材料。核医药领域，以专用加速器技术为重点，推动创新型靶向抗癌的同位素类药物、医用同位素设备等产品开发，推进高端加速器项目建设。

3.扩大医疗器械产业规模。重点推动体外诊断试剂产业链发展，大力支持植（介）入耗材、数字医疗、保健康复装备产业建设，鼓励智慧医疗设备、应急医疗设备等高端诊疗设备产业发展，积极推进医工融合发展，构建设计、研发、临床试验、工程转化、市场应用于一体的医疗器械创新发展支撑体系。

体外诊断领域，在微流控芯片、高速全自动生化分析仪、高速全自动化学发光检测仪、便捷化POCT检测系统、生物质谱仪、新型体外诊断标志物、AI技术应用和实验室自动化流水线等方面进行布局和开发，推动高端诊断仪器国产替代。植（介）入耗材领域，重点推动骨科、运动医学等领域微创技术产品开发和3D打印等先进生产技术开发应用，推动心血管、口腔种植、眼科领域创新产品研发。在医疗装备领域，围绕传统医疗装备与5G、人工智能、工业互联网、云计算等新技术融合嵌入升级，加快发展高端脑机接口医疗诊断、血液透析、精准麻醉、智能医疗机器人、人工智能辅助决策/诊断分析软件等高端医疗产品。在康复养老领域，重点发展康复机器人、平衡功能训练及评估技术（康复功能评测系统）等智能化康复产品，以家庭为主要应用场景的小型理疗设备、康复辅助器具、穿戴式监测设备、家用医疗器械、小型急救设备等产品。

4.提高中药产业质量。围绕老年性疾病、妇科、儿科等优势领域，以及防治重大、新发突发传染病等新需求领域，加强中药新药研发和经典名方发掘，推进中成药二次开发。加强数字化技术、智能制造在中药制药领域的应用。鼓励企业建立从中药材种植到临床应用全流程的质量标准管控体系，推进中药标准化、现代化发展。

中成药领域，针对中医药优势病种，加快疗效确切、临床价值高的中药创新药研发，鼓励大品种二次开发，扩大适应症范围。中药饮片领域，鼓励企业参与行业国家标准制定，推动中药配方颗粒和传统饮片的规范化、标准化生产。中药材领域，支持企业布局中药材生产基地，以信息技术完善中药材生产流通全过程质量管理并构建质量可追溯体系。其他领域，鼓励药食同源药材在大健康领域的应用，支持特殊医学配方食品产品的开发。

（二）推动创新能力提升。

培育高水平创新主体。鼓励“领军”“链主”企业和科研院所积极承担国家产业重点攻关任务，建设国家级疫苗、抗体研发中心等重点产业创新平台。支持骨干企业与科研院所、医疗机构建立稳定合作机制，加大研发投入，积极布局创新药物与医疗器械，以及产业链各环节的创新技术、装备和材料，向创新型企业转型。加大生物技术企业引育力度，提升生物技术公司数量和质量，形成“铺天盖地”发展态势。

完善创新平台支撑体系。依托重点单位对接国家生物医药科技创新战略型平台，加强前沿领域高水平基础研究，争取国家重大科技基础平台落地。持续引进培育模式动物培养平台、药物分析检测服务平台、新一代溶瘤病毒技术开发、高通量药物筛选平台、药效学评价平台、分子病理研究、药物非临床安全性评价、药物临床试验、高级别生物安全实验室等公共服务平台。支持龙头企业牵头整合优势研究力量，建设若干有行业带动力的基础研究机构。健全配套资金保障体系，组建MAH基金等金融平台，拓展创新项目投融资渠道。

加强临床转化能力建设。鼓励医疗机构、高校和医药企业创新合作模式，共同打造集药品发现、药学研究、药理研究和安全性评价等为一体的创新体系。鼓励本地医疗机构发挥临床试验资源优势，积极提供药物、医疗器械临床服务。以先进药物在渝开展临床为切入点，培育定向医药临床转化研究院。打通从实验室到产品上市许可的关键通道，鼓励医疗机构和企业共建临床资源样本库、转化医学中心，为创新药物、诊断试剂、医疗器械研发提供可靠基础资源，实现临床资源有效利用。

探索新一代信息技术赋能生物医药研发。支持生产企业、第三方研发服务企业、医疗机构、科研院校加大与人工智能技术企业合作。推动AI技术在大品种二次开发、安全评价与药物警戒、临床试验组织等领域的应用；支持化合物筛选、靶点发现、晶型预测、化学合成等领域AI 项目的开发和建设；鼓励企业布局药物制剂、药代动力学、药理毒理等环节人工智能辅助研发产品开发。

（三）推动生产能力系统提升。

推动优质制造。提升全生命周期质量管理水平，推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设，确保研制、生产、经营、使用全过程药品的安全性、有效性和质量可控性。深入开展化学仿制药一致性评价，推动企业加强仿制药质量研究，提升制剂工艺和过程控制水平，加强过评后质量管理，鼓励企业开展基本药物、小品种药物、注射剂等产品一致性评价，鼓励有条件企业率先开展特殊剂型药物一致性评价。加强中药全生命周期管理，引导建设中药材标准化、规模化生产基地，强化质量源头治理；加强新技术在中药领域的应用，推动企业开展产品上市后研究，系统推进中成药、中药饮片质量提升。加快药用辅料和包装材料质量升级，为药品质量升级提供可靠保障。

推动智能制造。加速推动智能机器人及5G工业互联网等先进制造技术在生物药工业研发和生产领域的探索创新。引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节全面提高数字化水平。鼓励“领军”“链主”企业建设智慧工厂，“开展5G+工业互联网”创新应用。实施“工业互联网+安全生产”行动，加强信息技术在企业安全管理中的应用，增强安全生产的感知、监测、预警、处置和评估能力，从本质上提升安全生产水平。

推动绿色制造。构建绿色产业体系，选取具备资源和环境承载能力的工业园区，集中打造化学原料药集中生产基地，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展，并向上游中间体、下游制剂领域拓展；严格执行环保、安全、节能准入标准，推动企业实施生产过程绿色低碳改造。提高绿色制造水平，鼓励低环境风险产品的开发应用，开发和应用微反应连续合成、生物转化、手性合成、贵金属催化剂替代、电化学反应、合成生物技术、低VOS3排放工艺等绿色化学技术，加强生产过程自动化、密闭化改造，提高清洁生产和“三废”治理水平。实施碳减排行动，落实国家医药工业重点领域碳减排行动计划，支持企业开发应用节能技术和装备，鼓励园区实施集中供热和清洁能源应用。

（四）强化公共卫生安全供应保障。

筑牢应急保障基础。打造以物资储备为核心、产能储备为基础、技术储备为补充的应急医疗物资保障体系。进一步完善应急医疗物资储备制度，关键物资实施动态化管理，构建市级储备、区县储备和医疗机构储备等多层次储备网络，确保应急状态时供应保障。建立重点防疫物资产能储备体系，根据应对新发、突发传染性疾病等重大公共卫生事件的需要，加大相关药品、诊断试剂、疫苗、防护物资等研发及生产平台建设，发挥中医药机构、中药制剂在应急保障体系中的重要作用。发展产学研医协作的应急研发体系和快速评价能力。建立应急产能动员机制，促进应急保障能力提升。

提升药品供应保障能力。支持开发儿童用药新品种、适宜剂型和规格，健全儿童用药临床评价体系，促进儿童用药研制创新。鼓励企业开展《鼓励仿制药品目录》《罕见病目录》品种的开发，提高《短缺药品清单》品种的供应保障能力。建立健全短缺药品常态储备机制，鼓励企业参与小品种（短缺药）集中生产基地建设，保障短缺品种稳定供应。

（五）优化产业链空间布局。

支持重庆国际生物城以基因工程药品制品领域研发创新和供应链体系建设为突破口，加强生物医药关键技术开发和应用，打造国家级生物医药战新产业集群。支持两江生命科技城依托现有产业基础，大力发展高端化学药制剂、医疗器械、生物制品产业，加速发展医药服务产业，不断做大产业规模。支持西部科学城重庆高新区依托辖区高等院校、研发机构创新资源优势和金凤实验室等大型科技创新平台，重点围绕基因工程药物、细胞药物、疫苗、核医学、植（介）入耗材、体外诊断等领域，打造产业创新和孵化高地。支持长寿区、大渡口区、涪陵区分别发挥化学原料药、体外诊断试剂、现代中药等领域产业基础优势，推动产业链向上下游不断延伸，吸引产业链关键产品生产企业和创新转化平台向不断集聚，打造具备国内先进水平的化学原料药及制剂、体外诊断试剂、现代中药产业集群。支持具备化工园区资质或原料药布局资质的工业园区发展化学原料药（含中间体）、生物技术药产业。支持渝东南、渝东北地区各区县依托当地在中药材种植、畜牧养殖等领域资源优势，在工业园区内发展中成药、中药饮片加工（含配方颗粒、中药材提取和加工）、天然产物提取等领域产业化项目。

四、保障措施

（一）加强政策协同和组织保障。组建重庆生物医药产业发展联席会议，由分管工业的副市长担任召集人，分管副秘书长、市经济信息委主要负责人担任副组长，市发展改革委、市财政局、市经济信息委、市科技局、市卫生健康委、市药监局、市医保局等部门为成员单位。联席会议日常运行机构为重庆市生物医药产业发展办公室（简称市医药产业办），设在市经济信息委，由市经济信息委分管领导担任办公室主任，负责联席会议日常协调工作，统筹生物医药产业发展相关政策，形成政策合力，营造良好的产业发展环境，促进生物医药产业高质量发展和规划目标任务落实。

（二）加强金融支持。以行业内“双百”企业、专精特新企业等为重点，分批分层有针对性地制定培育计划，打造品牌培育活动，助力企业加快上市进度，拓宽融资渠道。构建融资服务体系，充分发挥“渝企金服”等市级平台作用，强化市区联动，汇集应急转贷、商业价值贷、抵押增值贷等融资产品，健全就近、靠前、高效、便捷的融资服务响应机制；建立融资需求企业库，运用大数据分析智能匹配银行信贷产品并将融资需求推送给银行。扩大金融产品供给，引导银行金融机构创新金融产品，加大中长期贷款投放，推广无还本续贷、政府转贷等应急政策，提高抵质押物打折率，加大对产业链技改项目信贷支持力度，探索建立供应链融资新模式；针对专精特新企业推广应急转贷和科创再贷款政策，开展专精特新企业跨行转贷试点。与海内外专业机构联合组建生物创新专项基金，解决生物医药研发创新不同阶段对PE\VC基金投入的需求。积极帮助企业争取政府类股权投资基金支持，引导市场化基金加大对企业投资力度。

（三）推进对外产业合作。推动成渝地区双城经济圈建设，推进两地在创新平台、高端产能、商业平台等领域的资源共享，共同策划争取国家相关部门在两地生物医药领域国家重大课题，设立区域性产业服务关键平台。立足国内大循环新格局，加强与国内产业发达地区合作力度，积极承接国外和东部产业战略转移。推动产业国际化发展，支持“领军”企业启动全球战略，支持研发服务企业、研发机构、临床试验单位参与全球性创新药物研发活动，加快融入全球供应链体系。

（四）加强人才队伍建设。引导本地高校加强相关学科专业建设，健全人才培养机制，重点培养药物发现、临床试验设计、生产工业研发、生物药制造等方面专业人才和跨专业复合型人才。鼓励校企实施合作办学、委托培养、共建实训基地、贯通技术工人成长通道等措施，扩大高素质技术技能人才队伍。发挥产业发展对人才培养需求的刺激作用，通过创新项目引进、平台建设，加大优秀人才引进和服务保障力度，鼓励地方和企业加强海内外高层次人才引进。

来源：重庆市经济信息委

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