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01中药饮片委托生产被叫停
近日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，其中第六十六条明确指出，中药饮片生产企业不得委托生产，不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。
其实早在4月24日，国家药监局就召开药品安全专项整治中药相关工作推进会，强调全系统要深入开展中药专项整治，加强中药质量安全监管。
此次是国家层面首次明确提出“生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产”。
此前，2019版《药品管理法》未明确禁止中药饮片委托生产。甚至四川、安徽、河北、山东、湖北、湖南六省份曾先后发文允许中药饮片省内委托生产销售。
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《药品委托生产监督管理规定》第三条指出，药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
据梳理，多地规定对生产量和销售量小，生产工艺复杂、生产技术要求高、生产成本高的中药饮片品种，允许委托生产。
北京盛世康来中药营销策划公司董事长申勇告诉赛柏蓝，目前市场上大概有10%~20%的饮片企业存在委托生产的情况。
北京中医药大学法律系教授邓勇告诉赛柏蓝，互联网经济、平台经济飞速发展也推动了委托生产这种商业模式的发展。
委托生产的模式可以将资源最大化利用，有的委托方可能有生产资质，但出于降低成本的考虑，采取委托生产的模式获得的收益更大；而从受托方的角度来讲，可能在市场销售方面能力有所欠缺，不懂网红经济、不懂平台销售、没有网络营销能力，双方合作可以起到取长补短的作用。
除此之外，此前地方支持委托生产可能存在促进当地产业经济发展的考虑。因为委托方不需要建厂，产线不需要工人，通过一种商业安排，就可以达到销售这些中药饮片的目的，门槛更低。
不过，虽然其市场需求量大，但鱼龙混杂，涉及到不同省份跨地区的监管问题，监管的能力水平和物力财力都不够，综合考虑下，国家叫停委托生产的意图明显。
02质量问题是关键
中药饮片委托生产被叫停是监管和产业发展之间平衡博弈的结果。
邓勇指出，委托生产的过程中质量安全问题频频发生，主要是由于出现中药饮片质量纠纷的时候，主体责任无法落实，委托方对受托方的生产资质，炮制工艺的生产质量方面的监控不到位。
亳州有五年一线中药材销售采购经验的张先生告诉赛柏蓝，对于有GAP生产资质的企业，由于监管较为严格，一般不会把劣药或者含量不足的药掺杂进去。甚至对于较难合格的饮片，例如五加皮，是拒绝生产的，因为检查力度大，冒风险后可能面临的是好几倍的罚款。
不过，张先生指出，对于小型饮片厂，达到GAP要求较为困难，因此目前有相关认证的还是以规模较大的集团企业为主，数量有限。
《中药材生产质量管理规范》简称GAP，是国家层面发布的指导中药材规范化种植、养殖的技术指导文件。2022年3月，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范》的公告。
上一版GAP是2002版，2016年，国家终止GAP认证。新版GAP在经历2017、2018年征求意见稿后终于落地，在行业里引起广泛关注。
近年来，国家药监局和地方药监部门对中药饮片的质量监管一直在不断加强，因生产不合格饮片被罚的事例不胜枚举。
加强监管外，官方还通过继续推动GAP认证、提升药典要求等方式推动中药饮片行业规范化发展。随着国家药监局发布关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知，各地已纷纷开始完善地方中药饮片质量控制体系，并修订相关的中药饮片炮制规范。
不过，行业的转变需要时间。根据2021年中药饮片专项抽检及中药材质量监测公布信息，混伪品代用、掺杂，外源性有害物质残留超限，采收加工与加工炮制不规范等问题仍突出。
申勇指出，虽然当下由于种种原因，中药饮片委托生产被管理层叫停，但是随着科学技术的发展和未来监管能力的提升，仍存在饮片委托生产政策再次被放开的可能。过去执行的中药GAP认证制度，此前因条件不成熟发展中存在一些乱象，曾被叫停，但是现在随着环境发展向好，中药GAP认证制度又重新放开。
03大批药企受影响
申勇指出，企业选择中药饮片委托生产有几方面的原因，第一方面原因是产能所限，同时生产多个品种对企业设备等方面的投入要求较高，如果设备利用率不高的情况下进行生产的话性价比会比较低。同时，在中药材产收季，对饮片厂的生产力要求高，但是如果为短时间的应用而扩充产能的话，设备在淡季时又面临维护成本的资源浪费。
第二个原因可能是成本考量，比如黄芪，甘肃黄芪和内蒙黄芪都是属于道地药材，企业收购中药材产品后如果不能在当地进行加工、销售，就将面临沉重的运输费用等负担。而在中药饮片行业中，运输费用则是费用占比较大的一项负担，尤其是像菊花、连翘、甘草等本身价格并不高的品种。
中药饮片是我国中药产业三大支柱之一，也是中成药的重要原料。近年来，国家持续发布利好政策推动产业发展，如纳入国家基药、国家医保、不受药占比限制、允许医院保留价格加成等。
2020年中国中药饮片加工行业主营业务收入完成1782亿元，利润总额完成125亿元，委托生产被叫停后，大批中药饮片企业将受到影响，甚至可能进而影响到下游的中成药企业、医疗机构等。
有业内人士认为，禁止委托生产后，中药饮片的生产成本会增加，生产周期会加长，可能会淘汰一部分委托加工企业的饮片厂，行业集中度将进一步提升。
此外，张先生指出，未来大宗中药材品种，做单一品种饮片厂，可能会有更好的发展，既解决可追溯管理问题，中药饮片质量又更有保障。
邓勇建议，相关中药饮片厂家首先要及时去调整商业模式，规避政策风险，其次是收购相关企业补足自身、保障生产，核心还是要进行技术革新，符合行业发展需求。
不过，申勇认为，除了一些特殊的品种因为炮制工艺较为复杂、不易被其他中药饮片企业掌握炮制工艺以外。对于大部分饮片企业来说，对临床常用的500多个中药饮片品种的生产技术还是掌握的，即使减少了委托加工，并不会引起大面积的中药饮片市场供应量的减少。
从供求关系来讲，当市场上饮片的供给量充足时，饮片的价格出现大幅波动的可能性不会太大，但是对于那些例如东北新开河的人参、宁夏中宁县的枸杞等知名饮片品牌，可能会引起一定的零售价的上升。
当中药饮片委托加工被叫停以后，过去那些贴牌的企业不能贴牌，那些真正知名品牌的产品将物以稀为贵，价格可能还会上升，不过这种情况是局部的。
来源： 赛柏蓝
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