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来源：陇萃源
自2010年版《中国药典》以来，标准的制定已经走上了快车道！
根据五年修订和十年更换模式，药典委员会在自2020年版《中国药典》以来的近一年里，经常采取行动。首先，2020年版的《中国药典》中草药已经全面测试。微生物评论，造成行业恐慌；其余的波浪没有用尽。2015年版准备全面推进对农业残渣中重金属的检测。有一段时间，中医药业爆发，掀起了新一轮的轩然大波。
根据中央政府“四个最严格”的标准，药典委员会似乎不能做得太多。但这是真的吗？“四严”是为了对人民的健康负责，配合推行“一致性评价”、“医改”等相关政策，强制行业自律，促进制药业的发展，加强我国医药行业的自强不息。但不是在“四严”之下，还是无视国情，无视实际，任意提高标准？
一、中药农残重金属问题，是中药问题，还是农业问题？
中医本身是两个属性。它首先是一种农业副产品，其次是一种药物。从这个角度看，完全在西医的监督下考虑中药药片是不可行的。多年来，我们一直在探讨符合中医特点的监管理念，但从GMP管理到药品标准的制定，我们都在遵循西方的药品标准，吸取智慧。偶尔选择一些指标成分（注意它是一个指标成分，而不是活动成分，因为标准制定者自己觉得无法解释其效果），即使它突出了中医的特点，增加探测仪器的数量甚至提高了标准。
在增加对农业残疾中重金属的测试之前，我们应该首先了解一个问题。农业伤残中的重金属问题是中医问题还是农业问题？如果是因为中医本身的种植，那么限制可以说中医耕种的土地也来自于农作物耕种的土地，这是特别正确的。未对土地污染问题进行调查的，不提出防治污染土地的措施。关于抓紧提出中药的有限标准，有什么意义？你有责任吗？它能够得到执行吗？
现在需要做的不是匆忙提高限制标准，而是整理污染土地的数据，分析具体原因，找出解决土地污染的改进措施。坚持到底是解决问题的有效方法吗？
第二个问题是农药的使用。中药种植本身就是一种作物种植行为。与种植水稻、小麦、水果和蔬菜相同。既然这样，我们可以认真比较，是人的三餐饭、小麦、果蔬、过量的农业残渣，还是不需要多吃的中草药农业残渣？我们药务委员会的工作人员也是为了吃它，如果最基本的食品安全我们不能拍胸说没问题，粗略地提出中药的试验方案，是否太急了？
农业和农业中的重金属不仅被绘制成国民生活生产的各个方面。为了提高农业中的重金属含量，不仅要单方面从中药入手，也不能只对饮食业造成冲击。改善国家环境，改善污染土地，改进农业生产技术手段，也同样重要。在基本工作的基础上，提出农业重金属残留量的标准是最合适的。
二、针对整个中药行业的政策，请问药典委基础工作做了多少？
将重金属添加到农业残渣中的标准并不是某个物种的标准，而是一般规则中对所有品种的修订。这么大的动作，我想问药务委员会，基本工作做了多少？我们能得出令人信服的数据吗？众所周知，许多植物本身富含重金属，甚至有些野生植物也喜欢生长在一些重金属富集区。委员会是否充分考虑了这些因素？如果没有，那么这样的规定是否草率，那些有特殊品种检测不合格甚至没有资格做的，我想问一下中药质量或者标准制定的问题？
目前，中医药行业许多方面的问题还没有真正得到解决。如果我们急于提高标准，追求所谓的国际领先的中医标准，那确实有点让人担心。只能说马面前的马车是颠倒过来的，那肯定是徒劳的。如果不能认真分析行业存在的问题，有效的规划，逐步实施，从种植末到成品末直接转移质量控制，中药来源十分危险，而实施该标准后是否有足够的市场供应能力有待探讨。饮片厂和中药厂在寻找合格的中药原料方面面临困难。没有药品的情况是可以预见的。
强烈建议，药典委员会的同志在提高标准前，先去看看各地饮片的现况，了解民众的情况，再决定方向！
三、推广农残重金属检测，是否是眼下当务之急？
近年来，从国家药典委员会到标准制定者，他们一直在考虑在国际植物药物标准中占据领先地位、在国家标准中处于领先地位的问题。
似乎只有这样，才能有民族自豪感、自尊和自信。因此，指数成分已从零增长到更多；测量仪器液相和气相还不够，但同时使用了气质和液体质量。但需要考虑的一个问题是，一个国家的标准主导着一个行业的发展，而这个行业决定着一些企业的兴衰。标准不是为科学研究制定的，科学研究可以无限延长，但中国药典是行业标准。这是每个企业遵守的最低标准。仅仅提高标准只会损害企业的合法利益。而且，中医并不等于植物医学。中药的使用主要是在中国。为了占据植物医学的水准，盲目提高国内的水准，只能说是弄巧成拙的武术，智者不应不当。标准的制定和推广不仅应考虑到标准的先进性，还应考虑到标准的可行性。至少，它应该给企业留出缓冲时间。
四、重金属在煎煮过程中的转移率有多少？
在确定药典中重金属含量之前，需要对中药进行微波消化。这是因为重金属被吸收，而不是作为单一元素存在，而是以螯合物或配合物的形式存在于植物细胞中。因此，首先需要酸性消化。然后以微波消化的形式打破墙壁，最后测量它。但在煎剂过程中，有多少重金属会被转移到煎剂中？我们是否经过了大规模的测试，以证明我们迫切需要设定限制？
想象一下，如果西医的不良反应和有癌症危险的化学成分也被制定为一般规则，而这些要求没有被检测出来。结果会是什么？
五、全面推广农残重金属检测，成本收益是否进行了评估？后果是否进行了评价？
提高标准是好的，但是我相信药务委员会和标准制定者，在祖国的土地上散步之后，会哀叹有多少地方喝得这么糟，甚至有的省城。这有很多原因，但第一个问题是钱。经济发展的不平衡决定了只有北京、浙江、广州等经济发达地区中药材质量相对较好。
全面促进检测农业和农业中的重金属，公司所需的测试设备，以气质和液体质量为两组实例，投资至少7-800万，每年设备维护费用、人事费用，试剂消耗品是单独计算的。谁最终将支付这些费用？不是企业，而是病人，还有，国家医疗保险。在各地都有报道称，健保资金不够支付，健保管制费用今天，在全面推广前，对农业重金属的检测，我们还看了自己的钱袋，然后考虑当前是否急于提高标准是国民经济所需要的.
现在的药典确实有很多标准问题，但市场上还是可以看到供应饮片，商人牟利，是事实，但人民也必须吃药！但是，新的药物管制法已经通过，如果实施得当，相信在不久的将来，许多品种将面临全国性的停产。届时，它将完全符合要求，该国将没有药品供应，再加上更高的标准。中医药业一方面面临着国家领导人登上世界舞台，另一方面又没有药品的局面。
六、药典中的标准问题，先自查自纠，再重新上路为宜。
委员会作为该行业的主管单位，坚持认为我们可以理解，但业内人士所说的不是事实，他们都是为了自己的利益吗？这也是药典委员会推出新标准的原因，这将导致业界的哗然和滥用。再多想想！
目前，药典最大的问题是对标准制定者没有有效的问责机制。许多标准制定者都带着傲慢的关切说，你可以问关于标准的问题，或者你可以改变它们。例如，目前的连翘标准显然是基于连翘数据设定的内容标准，但旧的连翘并没有这样做，使得市场上所有的连翘的内容都是不合格的，无一例外。最可笑的是，这个问题是在国家组织的检查中发现的。所有使用老年人的企业都是不合格的，所以他们发现标准不严格，但最后还是认为企业不合格，仍然惩罚企业。这不是现代版的葫芦和尚句葫芦案。当然，有人说你不能卖啊，谁让你卖，问题是很多医院因为自己的使用习惯，坚持用旧的，药典也在老老点下很明显。
对问题的理解明确，委员会就错了，我想问问那些经常建议中药企业修改标准的人，谈起来容易吗？药典中规定了多少水、灰、沥滤液和含量？有多少人不容易合格？标准制定者是在实验室条件下制定的标准吗？还是来自制造商的样品？如果你从原产地找到几公斤，你就设定了标准。叫大锅饭和小炉子来炒菜。你能品尝到同样的味道吗？实验室中几公斤药材的标准能否与使用数百公斤、甚至几吨或几十吨加工饮料的企业的标准相同？从9月2日至9月10日，药典委员会公布了150份中药修订标准草案。在业内，许多中医对此表示感谢。看了这些品种之后，他们都谴责了各种标准问题。有些人甚至错了。十年来，我问药典委员会，一个版本的药典是五年，五年不见业界的声音？听不到每个人的痛苦吗？9月2日和3日修订的标准当然值得庆祝。我不禁想起过去的几年。被冤枉的企业，是否退还罚款？公司的公告是否被列在丢脸的面孔名单上？
是因为真的发现了它做错了什么吗？或随着新的药物管理法的实施，最严厉的制裁将不可避免地导致生产企业停止供应商品，出现了大量品种的国家无药可救的情况，突然感到压力，要采取有力的行动吗？
当然，过了很长时间，改变总是好的。改进标准应当是一个动态过程，不能减少或增加。目前，总体发展趋势是检验工程设备不断增加，而基本工程（基本来源、性状、微观等）几乎被忽视。药典中一些中药的鉴定存在问题。目前的药典问题存在大量的问题，但必须不断地加以补充。无法实现的标准的含义是什么？
中医的问题不仅仅是中医的问题。这是一个全国性的问题。仅从中医的角度出发，不能从根本上解决这一问题。不从源头控制重金属和农业残疾，盲目要求企业通过检测手段进行控制，恐怕头部和足部都很痛。如果协商草案的内容得到正式落实，将对整个中医药产业产生巨大影响。提高标准的确是一把双刃剑。如果盲目，一个尺寸适合所有人，它成为一把单刃的剑，一把单刃的剑，直接切割给那些相信和依赖中药治疗的人。
中药的开发和监管，需要接触更多的气体，不要坐在阳台后的闭门查看别人的花园！
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