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2026年11月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在官网发布《关于公开征求〈中药品种保护申请与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）〉意见的通知》。为进一步做好中药品种保护工作，加强对中药品种保护审评沟通交流工作的管理，规范申请人与国家中药品种保护审评委员会之间的沟通交流，保证中药品种保护审评工作的科学性、公正性和规范性，CDE根据《国家药监局关于加强中药品种保护工作的公告》（2026年第97号）起草了该办法，现公开征求意见。

征求意见要点

• 征求意见时限：自发布之日起10个工作日。
• 适用范围：规范中药品种保护申请人与国家中药品种保护审评委员会之间的沟通交流程序，覆盖申请前沟通、审评中沟通等环节。
• 反馈渠道：社会各界可将修改意见反馈至邮箱 limeiying@cde.org.cn。

该办法是落实2026年第97号公告、优化中药品种保护全流程管理的重要配套规则，有助于提升中药品种保护审评的可预期性与透明度，引导中药持有人有序开展保护申请与上市后改进提高。

资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心（cde.org.cn），《关于公开征求〈中药品种保护申请与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）〉意见的通知》公开发布日期 2026-11-02。本稿为转载，版权归原发布单位所有。

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