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为贯彻落实新修订的药品管理法，强化药品经营活动参与方相关法律责任和质量责任，确保药品经营活动监督检查顺利开展，省药品监督管理局研究制定了《药品经营活动场地主文件编制指导原则(试行)》，现予发布。

疫苗、血液制品和国家集中招标采购本省中标品种的药品上市许可持有人及境外持有人在鄂代理人试行实施药品经营活动场地主文件编制报告制度。

原省食品药品监督管理局关于发布《湖北省药品经营企业质量管理体系年度自查报告编写指南》的通告(2017年第1号)予以废止。

特此通告。

附件：药品经营活动场地主文件编制指导原则(试行).doc

湖北省药品监督管理局

2020年8月4日

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